程永顺 吴莉娟 | 构建“不当或错误专利信息登记及仿制药声明”之救济机制

目次

    

一、专利信息登记及仿制药声明中的问题（一）原研药在专利信息登记中出现的问题（二）仿制药企作出声明中出现的问题二、不当或错误专利信息登记及仿制药声明产生的原因三、构建相关救济机制之建议

在实施“药品专利纠纷早期解决机制”的过程中，原研药企在上市药品信息登记平台上进行专利信息登记，是该机制实施的基础；而仿制药企提交声明则是该机制是否能够启动的关键。然而，两年多的实践中，无论是原研药的专利信息登记，还是仿制药的声明，都出现了一些不当或错误的情形。而在现行的制度框架下，这些不当或错误的专利信息登记及声明却没有相对应的纠错或救济机制，给这一机制的运行带来了许多新的困惑。

一、专利信息登记及仿制药声明中的问题

（一）原研药在专利信息登记中出现的问题

就原研药企的专利信息登记规则而言，根据国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法（试行）》）第2条规定，只有在上市药品专利信息登记平台上登记的专利信息，才会成为仿制药企提交声明所参照的对象，是仿制药企专利挑战的基础。

《实施办法（试行）》第4条第1款规定，药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记专利信息。

第4条第3款规定，药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录。登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致；医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致；相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。……也就是，关于专利登记信息登记的真实性、准确性、完整性由登记者自行负责，如果“故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台”，则将依法承担相应责任。

第5条规定，化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利限于药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。此外，目前的制度设计仅仅规定了“相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新”，而并没有第三方，特别是利害关系人对此提出异议的规定。

但实践中，上市许可持有人进行专利信息登记做法各异，也遇到种种困惑，包括：

（1）不进行专利信息登记。出于对专利法所规定的药品专利纠纷早期解决机制的不了解、不信任，有些上市许可持有人仍坚持通过正常的专利纠纷解决途径进行维权。这种做法亦无可厚非。这些上市许可持有人并非放弃其专利权或维权的权利，而仅是放弃适用链接制度这一早期解决专利纠纷的途径。

（2）登记的专利范围过宽过大。将所有相关的专利都进行登记，或者将不呼吁专利链接范围的专利，如方法专利、晶型专利进行登记，还有的将已经过期的或者未授权的也进行了登记。由此导致两个后果：其一，仿制药企不得不针对每一个登记在平台上的专利作出声明，由此可能导致一些本不应该被纳入专利挑战范围的专利被纳入到专利挑战范围中，这将大大增加仿制药专利挑战的诉累，也将导致司法和行政裁决资源的浪费。其二，尽管《实施办法（试行）》第4条第2款要求“相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案”，但法律上并没有明确对登记专利与上市药品的对应性或相关性的审查机制，换言之，实际上并任何一个机构负责审查专利与上市药品技术方案的对应关系，导致登记的专利与上市药品之间可能并不具有对应性或相关性。这几乎是每一个专利挑战案件中当事人双方争议的焦点。仿制药企往往主张所登记的专利与药品的技术方案并不对应，或者其仿制药中的某些组分或者技术方案并没有为专利所公开，基于此，以案件涉及商业秘密为由，进行不公开审理。这也导致截至目前，通过司法和行政裁决已经审结的绝大多数专利挑战案件的相关信息，一般公众无法通过公开渠道了解和知悉。严格说，这既有悖于民事诉讼法中审判公开原则和TRIPs协议等国际公约中要求的“透明度”原则的规定，也不利于相关公众通过了解相关案例，明确司法和行政机关对相关制度规则的理解和界定，以使得相关公众，尤其是原研药企和仿制药企，对于自己的行为具有可预见性。

（3）上市许可持有人依据《实施办法（试行）》的规定，可以在新药获批上市后30日内进行专利信息登记，但仿制药在新药上市不足30日，即抢先在上市许可持有人进行专利信息登记前作出一类声明，认为专利权不存在，这使得在后登记的专利信息无法成为专利挑战的基础，上市许可持有人的专利信息登记实际上沦为一纸空文。

（4）《实施办法（试行）》只规定了上市许可持有人发现自己登记的专利信息发生了变化，需要进行更新，并且说明理由。而上市许可持有人因自身失误导致专利信息登记不正确、不准确，如错登专利号等，拟自行修改，却找不到相关途径，因为这似乎并不属于专利信息发生变化的情形。

（5）在相关程序进行过程中，如专利无效程序过程中，专利权的状态发生了变化，上市许可持有人尚未作出修改或尚在修改过程中，仿制药企抢先作出声明，同样也会使得声明针对的专利的状态与实际不符。

（6）实践中，还有一些仿制药企，将自己的专利进行了信息登记，但这似乎与药品专利纠纷早期解决机机制的立法目的并不一致。

（二）仿制药企作出声明中出现的问题

就仿制药企的专利声明而言，《实施办法（试行）》第6条第1款规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类，不同类别的声明将引发不同的法律后果。依据第7条之规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。而对于一类、二类和三类声明，则并不会也不应该引发专利挑战的相关诉讼。

与专利权人的专利信息登记一样，《实施办法（试行）》第6条第2款规定，仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。提交不实声明，弄虚作假，侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。

由于一类和三类声明并不会引发专利挑战的相关诉讼，实践中，仿制药企的两种规避专利挑战的行为引发了原研药企的不安。其一，《实施办法（试行）》规定，上市许可持有人应在药品获批上市后30日内进行专利信息登记，而部分密切关注原研药动向的仿制药则抢在这30日的空窗期内，提交一类声明，即“中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息”，待原研药进行专利信息登记后，也无法就专利信息登记前的声明提起挑战。其二，仿制药企如果提交三类声明，即“中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市”，原研药企同样无法基于三类声明提起请求确认落入专利权保护范围的诉讼或行政裁决。我国药品批件上并不会标示专利到期的时间，而仅仅标示提起了三类声明，无法有效避免仿制药企基于上市批件参加招标采购或药品销售的行为。

《实施办法（试行）》并没有关于仿制药修改声明类别的相关规定。在仿制药作出声明的过程中，出现了声明错误，如有的仿制药同时作出了三类声明和类声明，发现后即使希望更正，也更正无门；当专利权效力发生变化时，仿制药企希望根据专利权效力的变化而变更其声明类型同样也是不可行的。

实际上，药监部门倾向于认为，声明是一件非常严肃的事情，需要非常慎重，一旦做出，不能轻易变更。但实际情况是，尽管发明专利经过实质审查，其权利效力通常比较稳定，但也并非一成不变。原研药登记在平台上的专利可能被第三人宣告无效，也可能因为种种原因而失效，或者仿制药进行专利挑战失败后，不得不将四类声明改为三类声明，前述种种情形是不可避免的，也可能是仿制药作出声明时无法控制或不可预见的。缺乏变更声明类别的程序和规则，仿制药企即使想变更声明类别也无所适从。而是否可以基于此，认定其提交不实声明，进而要求其承担法律责任，似乎也并不妥当。

二、不当或错误专利信息登记及仿制药声明产生的原因

不当或错误专利信息登记及仿制药声明产生等原因，是多方面的，既有制度规则本身的问题，也有药企的问题。笔者认为，究其原因，可能包括：

第一，药企不完全了解相关的制度规则，或者对制度规则理解有误。药品专利纠纷早期解决机制是专利法第四次修改确立的新制度，较之于国外的相关制度规则，如美国、韩国、加拿大等国的专利链接制度，我国的药品专利纠纷早期解决机制有着其自身的特点。如前所述，这一制度规则自实施至今，仅经历了两年多的时间。尽管在此期间，国家知识产权局、国家药监局，以及法院对于该制度规则做了许多介绍和解释，但实践中，仍有许多具体实施规则需要企业逐步学习和摸索。加之迄今为止审结的大多数专利挑战案件，无论是通过司法途径解决的，还是通过行政途径解决的，公开判决或裁决的并不多见，这对药企正确理解制度规则细节，增加了诸多障碍。因此，药企可能对专利信息登记或仿制药声明的具体操作细节存在误区或并不了解，由此导致不当或错误的登记或声明。

第二，法律制度规则规定本身并不明确，药企只能目前的规则体系下，摸索前行。如前所述，药品专利纠纷早期解决机制是全新的制度，目前依旧处于试行阶段，许多制度规则的规定并不明确、不具体、不细化，或存在缺位。法无禁止即可为，一些不当登记或声明，是药企在目前制度框架的范围内作出的对自身最有利的选择，也是无可厚非的。这需要相关立法部门总结实践中出现的问题，进一步完善现行制度对则，使之更为科学、合理，并真正能实现制度设计的目的。

第三，有些不当或错误的专利信息登记或仿制药声明则是企业故意为之。毕竟就目前的制度规则而言，相关的惩罚性规定也并不会给企业造成很大的损失，甚至《实施办法（试行）》第15条规定的所需承担的法律责任所适用的程序规则也并不明确，使得药企即使明知故犯，进行错误的专利信息登记或者作出错误的声明，事实上，也不会受到惩戒。这需要从制度上明确相关行为的边界，并完善追责的程序规则，必要时，根据产业的特点，增加相关的惩戒措施，如一段时间内，不得再提交上市申请等，使得企业能够规范自身行为，保障这一制度的顺利实施。

三、构建相关救济机制之建议

鉴于实践中相关问题的出现，既有制度方面的原因，也有当事人自身的原因，笔者认为，可以从以下几个方面着手，构建相关救济机制：

1. 统一、细化的格式化文件

目前，上市药品专利信息登记平台的登记的信息基本上是与《实施办法（试行）》第4条第1款之规定相对应的信息，但是对于每一项信息的具体登记要求并没有进一步的细化规定，使得上市许可持有人只能根据自己的理解，尽可能将符合条件的专利信息进行登记，包括目前规则中尚未明确的晶型专利等，也可能被登记其中；而仿制药企可能也有自己的专利，也进行了专利登记。由此导致专利信息登记处于混乱、无序的局面。专利信息登记是药品专利纠纷早期解决机制的基础，错误或不当登记，将极大增加仿制药企的诉累，浪费司法和行政资源；而仿制药企进行专利信息登记，则似乎偏离的上市药品专利信息登记平台制度的初衷。

因此，药监部门有必要根据制度实施的需要，进一步提供统一、细化的格式化文件，编发相应的操作指南或指引，帮助药企准确进行专利信息登记，也便于药监部门的管理和相关公众的检索，构建药品专利纠纷早期解决机制的基础。

2. 提供主动修改或变更的途径

根据《实施办法（试行）》之规定，如果上市许可持有人发现自己登记的专利信息发生了变化，应当在信息变更生效后30日内完成更新。相关信息修改应当说明理由并予以公开。也就是说，目前的制度框架允许原研药企或其利害关系人主动修改登记的专利信息。

但是，《实施办法（试行）》并没有提供仿制药企发现自己声明不当或错误的修改或变更途径，甚至认为，声明应慎重，一经作出，不宜修改或变更。这实际上并不符合实际需求。专利权的效力可能是一个变化的过程。专利的失效或无效（尤其是并非由仿制药企专利挑战导致的专利无效或失效），将导致仿制药企的声明由三类或四类变为二类；或者由于仿制药企挑战失败，其声明可能需要由四类变为三类。这些都可能是仿制药企作出声明之后发生的变化。不允许仿制药企对其声明进行修改或变更，使得其不得不面临原研药企专利挑战的诉累，而无法上市，这显然是不合适的。因此，应当为仿制药企提供主动修改或变更声明的途径，药监部门和原研药企也能够根据实践变化，及时作出决策的调整。

3. 提供利害关系人的异议途径

药企是趋利的，在目前制度尚不完善，存在缺位的情况下，药企处于种种原因，尽可能选择对自己有利的做法，包括将相关专利都进行登记，或者在原研药企登记专利的空档期间，抢先作出一类声明等，似乎也无可厚非。

事实上，美国专利链接制度实施的过程中，也出现过类似的问题。因此，美国在2016年修订的规则中，为纠正“桔皮书”中登记错误或不当的专利信息提供了行政救济途径，允许任何人以就“桔皮书”中所登记的专利信息的准确性和相关性提出挑战。其具体规则和流程如下：任何人均可以就“桔皮书”中所登记的专利信息的准确性和相关性提出挑战。提出挑战者应向美国食品药品管理局（FDA）提交陈述其争议理由的声明，FDA将向新药申请（NDA）批件持有人送达该声明。NDA批件持有人应在30日内确认系争信息的准确性，或者撤销或修订系争信息。若被挑战的专利信息与使用方法相关，则NDA批件持有人还应就其专利保护范围提交叙述性说明，对现有的或经修订的用途编号的适当性加以解释说明。若NDA批件持有人及时对争议声明进行回应，且并未撤销或修订争议专利信息，FDA将不会修改或变更已经登记在“桔皮书”中专利信息。后续仿制药上市申请应针对每一项登记在“桔皮书”中的专利（包括有争议的专利）分别作出适当声明。FDA将在其网站上发布专利争议的相关信息。^[1]

韩国食品药品安全部（MFDS）则在绿色清单的建立和管理过程中发挥着积极主动的作用，包括对登载专利的适格性进行实质审查，尤其是对“直接相关性”作出狭义解读，往往要求专利权利要求与获批药品精确对应，MFDS有权对登载的权利要求进行修正以缩小其权利要求的保护范围，进而其得以与获批药品直接对应。MFDS还有权依职权对不在符合要求的登载专利信息进行修改或删除。在此之前，MFDS应听取包括仿制药申请人在内的利害关系人的意见。^[2]

就我国的实际情况而言，考虑到目前药监部门无法过多介入专利与上市药品技术方案对应性审查的实际情况，可以参考美国的做法，构建第三方（特别是利害关系人）对于登记的专利信息提出异议或挑战的机制是有其必要性和可行性的。

具体而言，由于国家药监局对于专利信息登记的准确性仅做形式审查，一旦出现信息登记错误、不当等情形，可能会对仿制药上市申请造成妨碍，因此，应当制定关于信息登记错误或者不当登记时的救济途径。这个途径主要应当为行政途径，即专利权人或当上市许可人发现登记信息有误时，可以向国家药监局申请进行修正，国家药监局在核实情况后，确发现登记有误的，应当及时予以调整。而仿制药企业或第三方发现登记信息有误时，可以向国家药监局申请更正。在这种情况下，国家药监局应当将相关请求转给上市许可持有人或专利权人，并根据核实的情况，确认是否对登记信息予以调整。

这也将使得原研药企在登记专利时更为慎重，而后期一旦进入专利挑战程序，相关问题可能已经在前置的异议程序中得到解决，也将有助于专利挑战程序的顺利解决。

而对于仿制药企故意作出不当或错误的声明，赋予原研药企提起异议或挑战的权利同样重要。仿制药企为了规避批准等待期而不作出四类声明，仅作三类声明，或者甚至抢在原研药企进行专利信息登记之前作出一类声明，这显然与药品专利纠纷早期解决机制以及进行上市药品专利信息登记制度的设计初衷是相背离的。如果允许仿制药企借助这类方式直接获批上市，原研药企的利益将受到极大损害，而药品专利纠纷早期解决机制也将失去意义。

因此，如果原研药企有证据证明仿制药企为规避批准等待期作出一类或三类声明，其应有权提出异议或挑战，要求仿制药企变更或修改声明。

4. 对故意作出不当或错误登记及声明的惩戒

如前所述，尽管《实施办法（试行）》第15条规定，提交不实声明等弄虚作假的、故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。但实际上，相关的程序规则并不明确。如何承担责任，承担什么样的责任也并不明晰。如果仅仅是基于给当事人造成损失，依法承担相应责任，则似乎可以理解为，应当依据专利法的规定，承担专利侵权责任。而如果仅仅是提交不实声明或者进行不当专利信息登记，这似乎并没有明确的法律责任的规定。

对于上市许可持有人或专利权人故意进行错误或不当登记的负面影响应当仅及于信息公示不准确可能导致上市药品专利信息登记对仿制药的技术引导、研发注册引导及法律引导将会受到影响，进而导致仿制药上市受到延迟。而仿制药企故意作出不当或错误声明，以规避专利挑战，将会影响原研药企的利益，并可能导致仿制药获批上市后因为侵权而退市，影响患者用药和社会福祉。前述两种情况均应予以惩戒。笔者认为，在这种情况下，一经发现，应当在一定时期内，限制当事人提交上市申请（无论是原研药还是仿制药）或不予核发上市许可，使得其慎重对待自己的专利信息登记和声明行为。当然，在什么情况下要求其承担法律责任，需要通过相关的实体和程序规则予以明确。

5. 与专利链接相关的诉讼

无论是第三人对不当或错误专利信息登记或声明的异议或挑战，还是药监部门对于不当或错误登记或声明的惩戒，都是具体行政行为，在国家药监局作出相关决定后，行政相对人应当有请求司法复审进行救济的权利。

这是两类与专利挑战相关的行政案件，考虑到这两类案件与药品专利纠纷早期解决机制和专利挑战的密切联系，也应该对这两类案件的管辖以及程序规则予以明确，应扩大司法解释规定的案件受理范围。上述两类案件虽然属于不服药品行政管理机关决定的行政纠纷案件，但是考虑到这两类案件与药品专利链接制度的密切联系，这类案件虽然为行政纠纷案件，但应当明确由北京知识产权法院和最高人民法院知识产权法庭作为管辖法院，而不是依据《行政诉讼法》由国家药监局所在的北京市第一中级人民法院管辖。

注释（上下滑动阅览）

【1】《联邦法规汇编》（C.F.R.）第21篇第314.53(f)条。【2】Kimberlee Thompson Raley：The South Korean Patent Linkage System: A Model for Reforming the United States Hatch-Waxman Act, Emory International Review, Vol. 33 (2019), pp 474-476.

程永顺专栏文章SPECIAL COLUMN

作者：陈永顺 吴莉娟

编辑：Sharon

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